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May 11 2011

Faq generiche per farmaci generici

di Luca Testoni

Le risposte alle più frequenti curiosità sui farmaci generici

frankenstein junior

Domanda: Negli ultimi anni ho sentito vagamente parlare di "farmaci generici". Di cosa si tratta?
Risposta: Il cosiddetto "farmaco generico" (art. 130, comma 3 della L. 28.12.1995, n. 549) è un medicinale definito come "bioequivalente" ad un prodotto il cui brevetto è scaduto. Purtroppo il termine "generico" è stato recepito dall'utenza come dispregiativo e dequalificante, per questo motivo i prodotti "generici" sono stati ridefiniti “equivalenti", rifacendosi al significato di bioequivalenza (ovvero possedere un comportamento nell'organismo del tutto simile al farmaco originale).

D: Ma quindi i farmaci generici sono delle medicine scadute?
R: No. Ciò che è scaduto è il brevetto di un particolare principio attivo, così tutte le industrie farmaceutiche possono produrre farmaci che contengano quel principio attivo a costo più basso. Questo perchè non devono far fronte alle spese di ricerca.

D: Non ho capito. Perché costano di meno?
R: Facciamo un esempio. Un'azienda farmaceutica decide di produrre un nuovo farmaco. Dal momento in cui lo crea (e quindi lo brevetta) al momento in cui viene immesso in commercio passano mediamente 12 anni. Questo tempo è necessario per l'esecuzione di studi clinici e pre-clinici (prima su cellule e tessuti, poi sugli animali e infine sull'uomo) che ne confermino l'efficacia e ne dimostrino la sicurezza in termini di effetti collaterali. Quindi per i primi 12 anni la ditta non vede guadagni, anzi deve affrontare molte spese legate alla produzione e allo sviluppo, senza contare le operazioni di marketing. In Italia i brevetti hanno una durata di 20 anni, estendibile al massimo a 25. Quindi l'azienda farmaceutica deve sperare che in quei 8-13 anni che il farmaco rimane sul mercato porti un guadagno tale da creare un utile in bilancio. Scaduto il brevetto l'azienda che ha ideato il farmaco non ne detiene più il monopolio, pertanto tutte le ditte farmaceutiche lo possono copiare, ma non dovendo affrontare le spese di ricerca possono commercializzarlo ad un prezzo più basso.

D: I farmaci generici possiedono veramente la stessa efficacia e la stessa sicurezza rispetto agli originali di marca?
R: In teoria sì. Per legge, il farmaco generico, oltre ad essere bioequivalente rispetto all'originale, deve avere la stessa composizione quali-quantitativa in principio attivo e la stessa forma farmaceutica (equivalenza farmaceutica). Naturalmente esiste un intervallo di variabilità che viene ritenuto accettabile, ma è un discorso complesso. Basti comunque pensare che la variabilità individuale della risposta terapeutica è generalmente più ampia del range di variabilità fissato per il test di bioequivalenza.

D: Mia nonna, che non si fida molto, dice che da quando assume il generico al posto dell'originale ha molti più effetti collaterali. Può essere vero?
R: In medicina niente è una regola e tutto può essere vero. Ma in questi casi bisogna essere cauti e fare una considerazione. In Italia i farmaci generici hanno determinato un atteggiamento di perplessità, e a tratti addirittura di ostilità, da parte sia dell'utenza che della classe medica. Questa reazione è dovuta a motivi psicologici e ad un atteggiamento di sospetto e di sfiducia del paziente verso un farmaco “nuovo”. Ciò induce involontariamente a prestare più attenzione agli effetti negativi che il nuovo farmaco può avere rispetto a quanto si facesse in precedenza col farmaco di marca.

D:Ieri mia nonna è andata in farmacia a prendere un antidolorifico perchè aveva male a un dente. Il suo medico le aveva prescritto delle compresse, ma il farmacista le ha detto “costano ben 15 euro signora, perché non compra il generico che costa la metà?”. Lei ha chiesto se erano uguali e lui le ha spiegato che è lo stesso principio attivo e lo stesso dosaggio, solo che il generico è in buste anziché in compresse. Quindi ha preso il generico, ma le ha fatto venire il mal di pancia e la diarrea. Com'è possibile?
R: È possibile perché ciò che può essere estremamente diverso tra i generici e i farmaci branded sono gli eccipienti. Non c'è alcuna regolamentazione infatti sulle sostanze non-principio-attivo che costituiscono un farmaco (DL 323 del 20/06/96). Posso ipotizzare che tua nonna sia intollerante ad un eccipiente che è presente nelle buste di farmaco generico ma non nelle compresse originali, che il suo medico aveva sapientemente prescritto. In questi casi è pericoloso sostituire il farmaco di marca con quello generico!

D: Mia nonna, da quando ci sono i generici, si sbaglia molto più frequentemente ad assumere le pastiglie. Spesso fa confusione tra le varie confezioni. Cosa si può fare?
R: Allora, tua nonna ha rotto le palle! Comunque per gli anziani può essere effettivamente un problema, poiché per anni si sono abituati ad assumere sempre la stessa terapia. Spesso è probabile che non sappiano il nome delle medicine che prendono, ma sanno che sono "in quella scatola rosa con la striscia blu", oppure "quelle pastiglie rotonde, piccole e gialle". Cambiare spesso tipo di confezione o di compressa può creare confusione ad un anziano e portare ad assunzioni errate di medicinali.


Scritto da: Luca Testoni

Data: 11-05-2011

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